Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Право на свободное предпринимательство закреплено за каждым гражданином нашей страны в основном законе государства – в Конституции РФ. Однако, российское законодательство устанавливает ряд ограничений на отдельные виды деятельности, реализация которых возможна только с получения соответствующего разрешения в компетентных органах. В том числе речь идет о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, что является заботой государства о здоровье граждан, но никак не ограничивает права и свободы юридического лица или частного предпринимателя.

Процесс лицензирования отдельных видов деятельности

Получить лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность достаточно не просто, даже если знаешь всю суть процедуры, какие документы необходимо предоставить и какие требования соблюсти. Регламент лицензирования в общем виде прописан в Федеральном законе № 99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», также следует учитывать иные нормативно-правовые акты и изменения в законодательстве, действующие на данный момент. Процесс лицензирования состоит из нескольких этапов:

1. сбор и подготовка всей необходимой документации;
2. обращение в соответствующие органы - в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
3. получение готовых документов.

Уже на первом этапе соискатель лицензии может столкнуться с определенными трудностями, не зная тонкости юридического оформления лицензии на ведение медицинской и фармацевтической деятельности. Так, например, исходя из положения о лицензировании медицинской деятельности следует, что:

• лицензирование деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• лицензия выдается сроком на 5 лет, продление срока возможно только при переоформлении лицензии;
• медицинская деятельность осуществляется только на территории Российской Федерации.

Кроме того, положение устанавливает условия и требования для осуществления деятельности:

• Лицензиат должен предоставить в органы документы, подтверждающие право на использование помещения, оборудования и медицинской техники, соответствующих установленным к ним требованиям;
• Соискатель лицензии – руководитель или заместитель руководителя юр. лица должен иметь в наличии высшее либо средне-специальное (при выполнении работ по доврачебной помощи) медицинское образование и стаж работы по специальности от 5 лет. Тоже самое касается и индивидуального предпринимателя.
• В штате лицензиата должны находиться специалисты, имеющие высшее/среднее профессиональное образование и сертификат специалиста, которые также могут привлекаться соискателем к работе организации на законных основаниях.
• Также в штате лицензиата должны присутствовать специалисты, которые осуществляют обслуживание медицинской техники, либо он должен предоставить договор с организацией, имеющей разрешение на ведение подобной деятельности.
• Входящие в штат или привлеченные специалисты должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет!
• При этом, соискателем лицензии должны соблюдаться медицинские технологии, разрешенные к применению законом, соответствующие санитарные правила, правила предоставления платных услуг и контролироваться соответствие качества выполняемых медицинских работ/услуг, а также вести учет и отчетность медицинской документации.

Необходимые документы для получения лицензии

Для осуществления лицензирования отдельного вида деятельности понадобится собрать внушительный список документов. Помимо учредительных документов в перечень следует включить:

1. Свидетельство о гос. регистрации в качестве юр. лица
2. Свидетельство о постановке на учет в налоговые органы
3. Коды государственной статистики
4. Документы, подтверждающие наличие помещения на праве собственности, аренды – свидетельство, договор и поэтажный план
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещения санитарным правилам
6. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников соискателя лицензии – дипломы, сертификаты, копии трудовых книжек, фиксирующие стаж. При смене фамилии, понадобится свидетельство о браке работника.
7. Документы, подтверждающие факт оплаты лицензионного сбора.
8. В случае, если речь идет о медицинской деятельности, также необходимо приложить документы, подтверждающие наличие у соискателя исправного оборудования для оказания медицинской помощи.

Сроки получения лицензии

Федеральным законом РФ закреплен срок принятия решения о выдаче лицензии – он составляет 45 дней. Однако следует учитывать, что есть промежуточные этапы – такие, как получение дополнительных разрешений и заключений иных служб, которые могут увеличить срок принятия решения.